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医療製品メーカーで医療機器の薬事担当

求人番号:31270

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
不妊治療領域における医療機器メーカーにて薬事業務をお任せいたします。

【業務内容】
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦略立案、調査
・各国薬事関連法対応、行政対応、その他部へのヒアリング、調査
・各国照会対応、公的機関及び関係当局との折衝
・派遣社員の教育指導
・製造所登録業務
・市販後調査(PMS)活動の管理
同社は海外をメインに製品を販売しており、取引をしている国は70か国に及びます。
当ポジションの方には海外に向けての申請に係る一貫した業務をお任せし、ゆくゆくは部門を牽引していただきたいと考えています。

【組織・募集背景について】
品質保証部 8名
└薬事課 2名★当該ポジション
└品質管理課 6名
現在、品質保証部には8名の方が在籍し薬事課には2名の方が在籍をしています。
 
【製品について】
・産婦人科クリニック向けの不妊治療用の医療キット
・専用容器やプレートなどの周辺機器
同社製品は海外での需要が非常に多く、取引国は徐々に増えてきております。
コロナ禍で輸送便がストップし一時減益しましたが、現在利益は復活をし以前と変わらない水準となっています。

【同社について】
◆不妊治療分野ではパイオニアである当社代表のもと、世界トップレベルの不妊治療技術力により「優れた技術・製品」の開発、提案を行っています。
 国内の需要も徐々に増えてきており数年内には更に伸びる見込みです。
◆フレックス制度(コアタイムあり/11:00-16:00)や在宅制度を取り入れており個々人が一番働きやすい働き方が出来る環境です。
応募資格
【必須】
・医薬品/医療機器メーカー等での薬事経験
 └医療機器クラス2相当
・読み書きレベルの英語力

【尚可】
・海外に向けての薬事申請関連業務経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
勤務地
東京都新宿区
勤務時間
9:30 ~ 17:30
想定年収
550~650万円
雇用形態
正社員
その他条件
賞与 年1回
休日
土日祝 有給休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 年間休日120日
福利厚生
各種社会保険完備
残業手当

会社概要

設立年
2010年07月
事業内容
不妊治療領域における周辺機器の開発及び販売

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