日本発のグローバルCROでの薬事コンサルタント

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  CRO・CRA・CRC

マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

日本発グローバルCROにて薬事コンサルタント職をお任せします。

【具体的には】
■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
■依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。（データ・ギャップ分析）
■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
■治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
■医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
■依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。

【ポイント】
大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります
※同社は、豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。

【求人の魅力】
■フェーズⅡ・Ⅲに特化し、がんや中枢神経領域を中心に、大手製薬会社の上市に近い品目を経験できます。
■日本発のグローバルCROとして国際共同治験をワンストップで実施。世界で活躍できるチャンスがあります。
■プロジェクトコミッティと呼ばれる社外の専門家を含む組織のアドバイスを受けられる体制が整っています。
■毎月実施される継続研修やONCや中枢などの勉強会などで、常に知識を蓄えていくことが可能。
■国内大手製薬会社が出席する国際学会・国内学会にも参加。

応募資格

【必須経験】
・メディカルライティング業務、薬事業務（3年以上）
・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 （要会話力）

【求める人物像】
・柔軟性に富み、コミュニケ―ション能力のある方
・チャレンジ精神・行動力のある方

勤務地

大阪府大阪市淀川区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

850～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年3回

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 GW休暇 慶弔休暇 産休・育休 創立記念日 介護休暇 年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備
交通費全額支給　出張日当

設立年

2005年06月

事業内容

・モニタリング業務
・品質管理（QC）業務
・医薬品開発、臨床試験・研究の企画および実施に関するコンサルティング
・開発計画立案
・薬事
・データマネジメント
・統計解析
・メディカルライティング
・治験国内管理人業務
・承認申請業務支援
・監査業務
・プロダクトマーケティング業務
・ファーマコビジランス