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大手医療機器メーカーでの薬事企画・薬事開発

求人番号:30403

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
医療機器となるアプリ・ソフトウェア、ホームヘルスケア環境下での医療機器について薬事取得戦略を策定・実行できる人財を募集します。
※日本市場における医療機器の薬事リーダーをお任せします!

【具体的には】
■日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
■行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
■規制当局が承認する薬事申請の実現
■臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行 等

【仕事の魅力】
■世の中に役立つ仕事です。従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。
■ホームヘルスケア環境下の医療機器特有の薬事規制を乗り越え、一般コンシューマへ先進的・革新的な医療機器(アプリ・ソフトウェアを含む)を届けることができます。

【会社について】
同社では、40年以上の長きに渡って家庭向け血圧計の事業を展開、今では世界110ヶ国以上で累計2億台を超える血圧計を使っていただくまでの規模となっています。
同社では、脳・心血管疾患の発症ゼロ、小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指しています。
1) 脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
2) 小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
3) 薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」 

【同社の強み】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1。世界の高血圧人口はますます増加しており、さらに血圧計のニーズは高まっています。 同社製品は、医学界からの信頼、 チャネル基盤、許認可取得ノウハウ等で、高い優位性があります。

【風土】
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方がいます。
応募資格
【必須】
■日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識と経験3年以上
■QMS省令、ISO13485に関する知識
■薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
■製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
■TOEIC L&R スコア500以上

勤務地
京都府向日市
勤務時間
9:00 ~ 17:30
想定年収
650~850万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 有給休暇 夏季休暇 年末年始 年間休日124日
福利厚生
各種社会保険完備
残業手当

会社概要

設立年
2003年07月
事業内容
■大手グローバルヘルスケア系メーカー
・家庭用・医療用健康機器の開発・販売
・健康管理ソフトウェアの開発・販売
・健康増進サービス事業の展開 等

【同社の強み】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1。世界の高血圧人口はますます増加しており、さらに血圧計のニーズは高まっています。同社製品は、医学界からの信頼、 チャネル基盤、許認可取得ノウハウ等で、高い優位性があります。

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