細胞治療ソリューション企業での医療機器の薬事

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

再生医療に関わる自社開発医療機器（高度管理医療機器class3）の薬事関連業務全般をお任せします。
※現在、男性腹圧性尿失禁治療、及び肝硬変治療に関しては承認申請中です。

【具体的には】
■製造販売承認／認証申請資料の作成、一部変更、軽微変更処理
■開発段階の薬事戦略の企画及び立案（研究部門との連携）
■PMDAとの折衝
■保険適用申請
■国内の業態関連手続き　等

【同社について】
多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生幹細胞を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。
同社のプラットフォームは、高度管理医療機器クラスⅢとして承認を受けており、患者自身の皮下脂肪組織から脂肪組織由来再生幹細胞を数時間で採取する特許技術を用いて、細胞の培養処理を経ずに、幹細胞を分離し、その日のうちに治療を行うことが可能です。

【ポイント】
■血管新生、抗炎症、線維化改善、組織修復等で様々な疾患領域に幅広く対応できるのが強み
■少数精鋭で大きな裁量で活躍できるやりがいがあります。

応募資格

【必須】
■医療機器の薬事申請業務経験7年以上
■英語力ビジネスレベル

【尚可】
■再生医療領域の知見がある方
■PMDAとのコミュニケーションや交渉経験
■クラスIII、IVの申請登録経験

【求める人物像】
■再生医療に関心がある方
■自分で業務を行うために積極的に動ける方
■ベンチャーマインドな企業で主体的にチャレンジしたい方
■大きな裁量で活躍できる企業で働きたい方

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

900～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　リフレッシュ休暇（入社5年後、10年後）年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
交通費全額支給　福利厚生サービス会社（リロクラブ）提携　退職金制度

設立年

2002年11月

事業内容

■多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生幹細胞を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業